Dirección Científica CFC, Medical Writing y Evaluación Clínica para Agencias de Salud y Biofarma
El puente facultativo independiente entre la práctica clínica hospitalaria, el laboratorio de diagnóstico molecular y la regulación sanitaria europea. Precios cerrados por hito, soporte técnico prioritario en menos de 48 horas y blindaje contractual de marca blanca.
Dr. Juan Carlos Monje Ortiz
- Experiencia Hospitalaria: Ex-Médico de Urgencias y Soporte Vital Avanzado (Hospital Universitario Ruiz y Páez).
- Triple Especialización: Diagnóstico Molecular, Genética Médica y Farmacología de Precisión.
- Acreditaciones Internacionales: NIH (Principles of Clinical Pharmacology) y Global Health Network.
El Puente Entre la Práctica Hospitalaria y la Estrategia B2B
La comunicación médica de alto nivel requiere conjugar dos mundos complementarios: el talento creativo y estratégico de las agencias con el rigor científico y facultativo de la práctica médica. El Gabinete actúa como un aliado de confianza, aportando solvencia clínica, visión traslacional y sincronía operativa con los ritmos de cada cuenta.
Dr. Juan Carlos Monje Ortiz, MD
Médico Colegiado en el Ilustre Colegio Oficial de Médicos de Toledo (Col. N.º 450865017) y con título oficial de Médico Cirujano homologado en España por el Ministerio de Universidades. Su trayectoria combina la asistencia en primera línea hospitalaria con una sólida especialización de posgrado en diagnóstico molecular y farmacometría.
Durante su desempeño en Medicina de Urgencias y Soporte Vital Avanzado en el Hospital Universitario Ruiz y Páez, gestionó situaciones clínicas críticas, farmacoterapia intensiva y farmacovigilancia de toxicidades agudas. Esta experiencia directa a pie de cama aporta un conocimiento práctico de la patología y de la toma de decisiones clínicas, facilitando el diseño de casos simulados realistas y la fundamentación precisa de claims conforme a la evidencia científica más actual.
🧬 Genómica & Diagnóstico Avanzado
Especialización en biomarcadores somáticos/germinales, paneles NGS y evaluación del rendimiento clínico bajo MDCG 2022-2.
💊 Farmacometría & Farmacología Clínica
Acreditado por el NIH en Principios de Farmacología Clínica. Dominio de farmacocinética (PK/PD) y guías CPIC de farmacogenética.
🎓 Dirección Científica CFC (SNS)
Diseño psicométrico de memorias docentes oficiales y exámenes de evaluación acreditados por el SNS bajo Ley 44/2003.
🛡️ Lealtad de Marca Blanca & NDA
Trabajo entre bambalinas con estricta lealtad corporativa. Máximo respeto a la relación entre la agencia y sus clientes farmacéuticos.
Una Alianza Facultativa que Potencia a tu Equipo
La comunicación y formación médica de excelencia surge de la suma de talentos: la creatividad y estrategia de las agencias, el prestigio clínico de los comités hospitalarios y el respaldo técnico especializado del Gabinete.
- Rigor que Respalda la Idea: Búsqueda y trazabilidad de bibliografía primaria (PubMed / Cochrane) para blindar los conceptos de campaña sin restar frescura ni impacto.
- Validación Temprana de Claims: Detección ágil de posibles objeciones médicas antes de la presentación al cliente, facilitando un proceso de aprobación fluido.
- Formatos Nativos y Editables: Integración respetuosa con el flujo de maquetación y diseño en Word (.docx) estructurado y PowerPoint (.pptx) para arte final.
- Actitud Facilitadora: Un interlocutor médico cercano y colaborativo que propone alternativas constructivas para que los mensajes comuniquen con fuerza.
- Alivio de la Carga Redaccional: Estructuración facultativa de borradores, ponencias y directrices clínicas para que los comités expertos no pierdan horas en tareas burocráticas.
- Estandarización Metodológica: Normalización rigurosa bajo pautas Vancouver, tablas comparativas y verificación de posologías conforme a Ficha Técnica.
- Diálogo Colegiado de Igual a Igual: Comunicación fluida médico a médico que comprende la realidad de la patología y la práctica hospitalaria.
- Optimización de su Tiempo: El especialista hospitalario puede concentrarse en revisar, aportar su criterio de vanguardia y validar el documento final.
- Criterio Clínico + Laboratorio + Regulación: Médico colegiado en España (COM Toledo) con posgrados en diagnóstico molecular, genética y farmacometría.
- Compatibilidad Legal Plena: Ejercicio privado independiente sin plaza estatutaria en el SNS (Ley 53/1984), garantizando total tranquilidad contractual.
- Precios Cerrados por Hito: Presupuestos claros y transparentes sin desviaciones imprevistas, diseñados para respetar la planificación financiera de la cuenta.
- Lealtad de Marca Blanca & NDA: Confidencialidad absoluta y trabajo discreto entre bambalinas, alineado 100% con los objetivos de tu cliente.
Resolución de Incidencias Críticas en 24 a 48 Horas
Desbloqueo MLR en Veeva PromoMats
Cuando el revisor médico de la farmacéutica bloquea una campaña publicitaria en Veeva por objeción de *claims*. Localizo los PMIDs primarios en PubMed, reformulo el texto conforme a Ficha Técnica (SmPC) y redacto la réplica médica para su aprobación inmediata.
Fast-Track Urgencia CFC ante Sanidad
Requerimiento perentorio de subsanación de la Comisión de Formación Continuada del SNS (plazo legal 10 días). Rediseño psicométrico urgente de distractores del examen, ajuste a la Taxonomía de Bloom y emisión de firma médica para blindar la acreditación.
Desarrollo y Armonización Científica con KOLs
Estructuración facultativa y armonización de ponencias, esquemas preliminares o grabaciones de especialistas y comités clínicos en monografías o módulos científicos de 15 a 25 páginas con citación Vancouver, listos para su revisión colegiada y visto bueno.
Soluciones Especializadas por Perfil de Cuenta
Selecciona tu tipología de organización para revisar los entregables técnicos y la forma en la que apoyamos a tus equipos de trabajo.
Pack Integral de Acreditación CFC (SNS)
Aprobación oficial sin requerimientos de subsanación ante las Comisiones de Formación Continuada de las Profesiones Sanitarias (Ley 44/2003).
- Memoria Docente Oficial: Pertinencia epidemiológica SNS (Factor A) y Bloom (Factor B).
- Diseño Psicométrico del Examen: 20-30 preguntas tipo test con distractores verosímiles y justificación razonada según guías clínicas (Factores C-D).
- Firma Colegial Digital: Certificado médico oficial para presentación telemática.
- Defensa Técnica Prioritaria: Resolución de cualquier requerimiento en < 48 horas.
Casos Clínicos Interactivos Simulados
Diseñados específicamente para cursos acreditados y simposios donde los comités docentes exigen dinámicas prácticas realistas.
- Anamnesis Clínica Verosímil: Historia clínica, antecedentes y exploración física coherente.
- Parámetros Analíticos Reales: Hematología, bioquímica, panel molecular y biomarcadores ajustados.
- Árbol de Decisión Diagnóstica / Terapéutica: Bifurcaciones clínicas con alternativas terapéuticas.
- Batería de Preguntas de Resolución: Respuestas comentadas y fundamentadas en guías de práctica clínica.
Auditoría, Cotejo & Firma Colegiada
Revisión facultativa de memorias redactadas por el equipo de la agencia para certificar su rigor y adecuación a baremos autonómicos.
- Adecuación a Baremos: Verificación de factores de calidad y cálculo horario SNS.
- Ajuste Psicométrico: Subsanación de preguntas dudosas y justificación bibliográfica.
- Emisión de Firma Facultativa: Médico colegiado en España habilitado para el SNS.
Sales Training Decks / Disease State
Capacitación técnica comercial para delegados de visita médica especializada y Key Account Managers (KAMs) ante lanzamientos de producto.
- Módulo de Patología (Disease State): Epidemiología, fisiopatología y necesidades no cubiertas.
- Traducción de Ensayos Clínicos: Desglose de endpoints primarios/secundarios (Hazard Ratios, PFS, OS).
- Objeciones Médicas de Médicos Especialistas: Argumentario técnico de réplica riguroso.
Slide Deck MoA para MSLs
Presentaciones ejecutivas de 20 a 30 diapositivas para Medical Science Liaisons con deconstrucción molecular de terapias avanzadas.
- Mecanismos Moleculares Complejos: mAbs, ADCs, inhibidores de tirosina quinasa y dianas genómicas.
- Notas de Orador Rigurosas: Justificación bibliográfica primaria en cada diapositiva.
- Formatos Editables: Adaptados a la identidad visual corporativa del laboratorio.
Advisory Boards con KOLs
Secretaría científica, preparación de briefing books y redacción de actas ejecutivas bajo el Código de Buenas Prácticas de Farmaindustria.
- Briefing Book Pre-Reunión: Dossier de evidencia previa para los líderes de opinión.
- Asistencia Telemática / Moderación: Soporte científico durante la sesión de trabajo.
- Acta Ejecutiva de Consenso: Documento formal con descargo ético de independencia.
Patient Safety Narratives (SAEs en Inglés)
Redacción médica estandarizada en inglés de acontecimientos adversos graves para Clinical Study Reports (CSR) y DSURs bajo guías ICH E2A/E3/E6(R3).
- Revisión de eCRFs: Extracción precisa de cronología médica, medicación concomitante y desenlace.
- Codificación MedDRA & CTCAE: Asignación exacta de términos preferidos y graduación de severidad.
- Juicio Facultativo de Causalidad: Razonamiento médico de relación causal con el fármaco en investigación.
Pack PER para Startups IVDR (NGS / Biomarcadores)
Expediente documental de Evaluación del Rendimiento bajo MDCG 2022-2 para paneles de secuenciación y biomarcadores oncológicos.
- Informe de Validez Científica (SVR): Asociación de la diana molecular con el estado clínico.
- Revisión Sistemática PRISMA: Ecuaciones booleanas en PubMed y matriz de evidencia tabulada.
- Justificación de Utilidad Clínica: Impacto en la toma de decisiones terapéuticas.
Estado del Arte (SOTA) CER / PER
Redacción médica del Estado del Arte clínico para Software Médico (SaMD - MDCG 2019-11) y productos sanitarios.
- Estándares Clínicos de Atención: Guías médicas actuales y alternativas terapéuticas del mercado.
- Análisis Riesgo-Beneficio: Justificación facultativa del estado actual del conocimiento.
- Audit-Ready: Redacción orientada a superar la revisión de Organismos Notificados (BSI, TÜV).
El Workflow Operativo: Del Briefing a la Entrega en 4 Pasos
Diseñado para que la externalización médica fluya con total predictibilidad, trazabilidad de fuentes y sin sorpresas presupuestarias.
Briefing & Firma NDA (< 24h)
Firma digital de acuerdo de confidencialidad estricto. Recepción de objetivos, plazos y especificaciones de formato (Vancouver, AMA, plantillas del cliente).
Borrador Intermedio al 50%
Envío de un avance de estructura, bibliografía primaria de PubMed y primeros módulos para alinear el tono editorial antes de la redacción definitiva.
Entrega Final Audit-Ready
Recepción del expediente final maquetado en PDF vectorial + archivos fuente editables (.docx, .pptx, Typst) y matriz de citas primarias.
Garantía de Ajustes (10 Días)
Hasta 2 rondas de revisión incluidas sin coste adicional en los 10 días siguientes para incorporar observaciones del revisor médico del laboratorio.
Tarifario Oficial B2B & Acuerdos de Nivel de Servicio (SLAs)
Precios cerrados por hito o entregable. Sin desviaciones horarias, estructurados para integrarse con total transparencia y previsibilidad en la planificación de agencias, consultoras y departamentos de Medical Affairs.
| Servicio / Entregable Técnico | Alcance Clave | Plazo Garantizado | Honorario Neto |
|---|---|---|---|
| 1. Formación Médica Continuada (CFC) — Acreditación Oficial SNS (Ley 44/2003) | |||
| Pack Integral CFC Memoria docente oficial (Factores A-B) + Examen psicométrico razonado (C-D) + Firma colegial + Subsanación prioritaria < 48h. ★ Producto Estrella | Memoria + 20-30 preguntas con justificación + Firma | 5 a 7 días hábiles | 1.750 € |
| Memoria Docente Básica CFC Pertinencia epidemiológica SNS (Factor A), objetivos pedagógicos Bloom (Factor B), cálculo horario y firma colegial. | Factores A y B oficiales | 3 a 5 días hábiles | 1.200 € |
| Casos Clínicos Simulados & Árbol de Decisión Anamnesis verosímil, analítica con valores de laboratorio, biomarcadores y preguntas de resolución razonadas. | 1 caso clínico completo | 3 a 5 días hábiles | 850 € |
| Auditoría & Firma Médica de Memoria Revisión facultativa de memoria de la agencia, adecuación a baremos autonómicos del SNS y emisión de firma digital. | Revisión + firma digital oficial | 48 a 72 horas | 850 € |
| Fast-Track Urgencia CFC (Subsanación Sanidad) Resolución perentoria de requerimiento de subsanación de Sanidad (plazo legal 10 días): rediseño psicométrico y coherencia. | Rescate administrativo urgente | 24 a 48 horas | 2.250 € |
| 2. Medical Writing, Rescate Operativo & Medical Affairs B2B | |||
| Desbloqueo MLR en Veeva PromoMats Subsanación de objeciones médicas del revisor de la farmacéutica: reformulación de claims, cotejo con SmPC y réplica médica. | Búsqueda PubMed + redacción de réplica | 24 a 48 horas | 1.350 € |
| Patient Safety Narratives (CROs) Redacción médica estandarizada en inglés de acontecimientos adversos graves (SAEs) bajo guías ICH E2A/E3/E6 y MedDRA. | Pack de 8 casos clínicos completos | 5 a 7 días hábiles | 1.650 € |
| Ghostwriting para Especialistas / Rescate KOL Conversión de notas telegráficas o esquemas de Jefes de Servicio en monografías o módulos científicos con rigor Vancouver. | Documento de 15 a 25 págs terminado | 5 a 7 días hábiles | 1.950 € |
| Sales Training Decks / Disease State Módulos formativos y slide decks de capacitación comercial técnica (patología, diana molecular y ensayos) para redes de venta y KAMs. | Presentación completa con notas | 5 a 7 días hábiles | 1.650 € |
| Slide Deck MoA para MSLs Presentación ejecutiva de 20 a 30 diapositivas con deconstrucción de mecanismos de acción moleculares (mAbs, ADCs) y citas primarias. | 20-30 slides de alta complejidad | 5 a 7 días hábiles | 1.450 € |
| Monografía Científica de Producto (o GVD) Documento de posicionamiento clínico de 15 a 25 págs: búsqueda bibliográfica indexada, síntesis de ensayos clínicos y estilo Vancouver. | Monografía completa de 15-25 págs | 10 a 14 días hábiles | 2.450 € |
| Advisory Board con KOLs: Secretaría & Minuta Briefing book pre-reunión + asistencia técnica telemática + redacción de acta ejecutiva de consenso clínico (Código Farmaindustria). | Dossier previo + asistencia + acta | Jornada + 5 días | 1.850 € |
| 3. Apoyo Documental e Investigación Bibliográfica (MDR / IVDR / SaMD) | |||
| Pack PER Startups IVDR (Diagnóstico Molecular) Evaluación del Rendimiento (PER - MDCG 2022-2) para paneles genómicos o NGS: Informe de Validez Científica (SVR) + SLR + Utilidad clínica. | Expediente documental completo | 15 a 20 días hábiles | 3.850 € |
| Estado del Arte (SOTA) Clínico (CER/PER) Redacción completa del Estado del Arte clínico para SaMD (MDCG 2019-11) o IVDR: epidemiología, guías y alternativas terapéuticas. | Sección clínica SOTA audit-ready | 10 a 14 días hábiles | 2.200 € |
| Búsqueda Sistemática de Literatura (SLR) Diseño de ecuaciones booleanas en PubMed, Embase y Cochrane, cribado PRISMA y matriz tabulada de extracción de datos clínicos. | Ecuaciones + matriz de extracción | 7 a 10 días hábiles | 1.650 € |
* Honorarios netos profesionales (sin IVA / IRPF aplicable según normativa). Facturación emitida bajo NIF Z1012731T (Autónomo persona física en España). En proyectos de MDR/IVDR, el gabinete actúa exclusivamente como redactor de apoyo bibliográfico documental (delimitación legal expresa frente a responsabilidad civil de fabricante ante Organismos Notificados).
Módulo de Pruebas Piloto de Validación Técnica
Para directores de cuentas o decisores que prefieren validar de primera mano la rapidez de respuesta, el criterio facultativo y la profundidad metodológica antes de comprometer un presupuesto mayor. El importe abonado se descuenta íntegramente al formalizar el proyecto integral:
Modalidades de Retainer Mensual (Capacidad Fraccional)
Para agencias de comunicación y consultoras con volumen continuado de proyectos que buscan asegurar disponibilidad facultativa sin asumir costes fijos de estructura laboral.
Retainer Básico
- Hasta 18 horas de gabinete o equivalente a 1 memoria CFC completa al mes.
- Tarifa horaria reducida respecto a contratación por encargo puntual.
- Respuesta prioritaria a consultas técnicas en menos de 24 horas.
- Absorción ágil de picos de trabajo y auditorías bibliográficas urgentes.
- Compromiso de facturación mensual recurrente (mínimo 3 meses).
Retainer Pro
- Hasta 35 horas de gabinete (permite combinar memorias CFC, monografías y rescates).
- Canal prioritario asíncrono (WhatsApp / Slack corporativo) con respuesta en < 2h laborables.
- Interlocución técnica y secretaría científica con KOLs hospitalarios.
- Plazos preferentes de entrega en todos los proyectos del mes.
- Reunión mensual de alineamiento editorial y planificación de cuentas.
Checklist Institucional para Compras y Operaciones
Facilidad administrativa absoluta para que la contratación externa no genere fricción burocrática ni retrasos contables.
Dossier de Proveedor Unificado (Vendor Onboarding Pack)
Preguntas Frecuentes de Directores de Cuentas y Compras
Respuestas directas a las cuestiones contractuales, operativas y metodológicas más habituales.
¿Tienes un Pico de Trabajo o un Proyecto en Marcha?
Conversemos hoy mismo sobre tus necesidades editoriales. Podemos coordinar soporte técnico prioritario en 24-48 horas, activar una prueba piloto de validación o facilitarte el Vendor Onboarding Pack para homologación inmediata.